医疗器械注塑包装净化工程是针对医疗产品生产环境设计的专业净化解决方案，旨在通过空气过滤、温湿度控制、压力差管理等手段，构建符合ISO 14644标准的洁净生产空间。工程覆盖从注塑成型到包装封合的全流程，确保产品免受微粒、微生物及交叉污染风险，满足医疗器械行业对无菌、安全、可靠性的严苛要求。

核心功能模块

空气净化系统

（1）采用优质过滤器（如HEPA）构建多级过滤屏障，去除≥0.3μm颗粒物，确保洁净区空气洁净度。

（2）配备智能温湿度控制系统，维持恒定生产环境，避免因温湿度波动导致材料变形或微生物滋生。

结构与材料设计

（1）车间采用防静电、抗菌、耐腐蚀的彩钢板及环氧地坪，减少污染源。

（2）墙面与吊顶设计无缝隙、易清洁，避免藏污纳垢。

物流与人员管理

（1）设置气闸室、风淋室及传递窗，实现物料与人员的单向流动，阻断污染路径。

（2）人员需通过更衣、洗手、消毒等程序后进入洁净区，确保操作合规性。

工艺设备配套

（1）选用电动注塑机、伺服驱动移模系统等精密设备，降低油污及颗粒物排放。

（2）配备自动化包装线，减少人工干预，提升生产效率与一致性。

工程优势

1、合规性保障：符合GMP、ISO 13485等国际标准，助力企业通过药监部门审核。

2、全流程控制：从原料存储、注塑成型到成品包装，实现全链条洁净管理，降低产品召回风险。

3、节能与可持续性：采用伺服动力系统与智能监控，降低能耗，减少运营成本。支持模块化扩展，适应企业产能升级需求。

4、定制化服务：根据产品类型（如高值耗材、植入物）及生产规模，提供万级、十万级等不同洁净等级的定制化方案。

应用场景

1、高值耗材生产：如骨科植入物、心脏支架等精密器械的注塑与包装。

2、体外诊断设备：试剂盒、采血管等一次性用品的无菌生产。

3、呼吸与麻醉设备：面罩、导管等需严格灭菌的医疗器械。